SEM Biotech, endüstriyel üretim kültürü ve uzun yıllara dayanan mühendislik tecrübesi üzerine inşa edilmiş, biyomedikal üretim odaklı bir kuruluştur.
1975 yılına uzanan endüstriyel birikimin medikal alana aktarılması hedefiyle kurgulanan SEM Biotech, vakumlu kan alma sistemleri alanında faaliyet göstermektedir.
2022 yılında bir Ar-Ge projesi olarak temelleri atılan SEM Biotech, altyapı kurulumları ve validasyon süreçlerinin tamamlanmasının ardından seri üretim faaliyetlerine başlamıştır.
Tıbbi cihaz sektörüne yönelik olarak geliştirilen ana ürün grubumuz, uluslararası standartlara uygun şekilde üretilen Vakumlu Kan Alma Tüpleridir.
Üretim süreçlerimiz; ISO 8 temiz oda koşullarında, izlenebilirlik, tekrar edilebilirlik ve kalite sürekliliği esas alınarak yürütülmektedir.
Amacımız; laboratuvar tanı süreçlerinde doğruluk ve güvenilirliği destekleyen, regülasyonlara tam uyumlu ürünlerle sağlık sektörüne uzun vadeli ve sürdürülebilir çözümler sunmaktır.
SEM Biotech’in dayandığı endüstriyel üretim kültürü ve mühendislik altyapısı, 1975 yılına uzanan uzun soluklu bir üretim tecrübesi üzerine inşa edilmiştir.
SEM Biotech, vakumlu kan alma sistemleri alanında faaliyet göstermek üzere 2022 yılında bir Ar-Ge projesi olarak yapılandırılmıştır.
Üretim altyapısı kurulmuş, süreç validasyonları tamamlanmış ve ISO 8 temiz oda koşullarında seri üretime geçilmiştir.
Günümüzde SEM Biotech, vakumlu kan alma tüpleri ana ürün grubu ile regülasyonlara tam uyumlu, izlenebilir ve sürdürülebilir üretim anlayışıyla faaliyetlerini sürdürmektedir.
Plastik teknolojisindeki uzmanlığımızı biyoteknoloji ile birleştirerek, laboratuvar güvenliğinde global bir referans noktası olmak. Standartları belirleyen üretim kalitemizle, dünyanın her yerinde doğru teşhis ve etkin tedaviye giden yolu kısaltmak.
Yarım asırlık endüstriyel üretim tecrübemizi ve “sıfır hata” kültürümüzü medikal teknolojiye aktararak; sağlık profesyonellerine en güvenilir analiz ortamını sunmak. Ürettiğimiz her bir tüpün arkasında, doğru sonucu bekleyen bir insan olduğu bilinciyle, tanı süreçlerinin kusursuz işlemesini sağlayan görünmez güç olmak.
TS EN ISO 13485 Tıbbi Cihazlar – Kalite Yönetim Sistemi standartlarının gerekliliklerini yerine getirmeyi, etkinliğini sağlamayı ve sürekli iyileştirmeyi,
2017/746 sayılı In Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (IVDR) gerekliliklerine tam uyum sağlamayı ve yasal yükümlülükleri eksiksiz olarak karşılamayı,
Müşteri beklenti, talep ve geri bildirimlerini dikkate alarak müşteri memnuniyetini ölçmeyi ve sürekli iyileştirme sağlamayı,
Kalite güvence ve risk yönetimi uygulamaları ile hasta güvenliğini ön planda tutmayı,
Yönetim, üretim, satış, satış sonrası ve tüm iç hizmet süreçlerinde iletişim, organizasyon ve koordinasyonun etkinliğini artırmaya yönelik çağdaş teknolojileri kullanmayı ve bu doğrultuda personeli sürekli olarak eğitmeyi,
Kalite süreçlerini düzenli olarak izlemeyi, elde edilen sonuçları analiz ederek düzeltici ve önleyici faaliyetleri uygulamayı ve sürekli iyileştirme çalışmalarını desteklemeyi,
Kalite bilincinin tüm çalışanlar tarafından benimsenmesini sağlayarak, ekip katılımı ile kalite yönetim sisteminin sürekliliğini, uygunluğunu ve etkinliğini güvence altına almayı taahhüt ederiz.
