Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi
Üretim tesisimiz, tıbbi cihaz endüstrisinin küresel altın standardı olan
ISO 13485:2016 sertifikasyonuna sahiptir. Bu standart, yalnızca nihai
ürün kontrolünü değil, hammadde girişinden sevkiyata kadar tüm ürün
yaşam döngüsünü kapsar.
Risk Yönetimi: Her bir tüp tipi için üretimden kullanıma kadar oluşabilecek potansiyel riskler analiz edilir ve minimize edilir.
Tam İzlenebilirlik: Her ürün, LOT numarası üzerinden kullanılan hammaddeye, üretim saatine ve sterilizasyon döngüsüne kadar geriye dönük olarak takip edilebilir.
Temiz Oda Standartları: ISO Class 8 temiz odalarda, el değmeden otomasyon hatlarında üretim yapılır.
Sterilizasyon: Gama sterilizasyon süreçleri ISO 11137 standartlarına göre valide edilmiş olup, sterilite güvence seviyesi (SAL) 10-6 olarak garanti edilir.
Avrupa Birliği Tanı Cihazları Regülasyonu
Avrupa Birliği’nin yeni ve sıkı regülasyonu olan IVDR gerekliliklerine
tam uyum sağlıyoruz. Eski IVDD direktifinin yerine geçen bu tüzük,
ürün güvenliği ve performans kanıtı konusunda çok daha katı kriterler
getirmektedir.
GSPR: Kan tüplerimiz, AB pazarının gerektirdiği tüm kimyasal, fiziksel ve biyolojik güvenlik testlerinden başarıyla geçmiştir.
Klinik Kanıt: Ürün performansı, bağımsız laboratuvar çalışmaları ve klinik verilerle kanıtlanmıştır.
Biyouyumluluk (ISO 10993): Tüp gövdesi, kapak ve katkı maddelerinin insan kanı ile temasa uygunluğu test edilip onaylanmıştır.
Teknik Dosya ve PMS: Ürünler piyasaya sunulduktan sonra Post-Market Surveillance (PMS) sistemi ile sürekli izlenir.
Tekil Cihaz Kimliği (UDI)
Dijitalleşen sağlık sistemlerine tam entegrasyon sağlamak amacıyla
tüm ürünlerimiz GS1 standartlarına uygun UDI (Unique Device
Identification) barkod sistemi ile etiketlenmektedir.
Otomasyon Uyumu: Etiketlerimiz, hastane laboratuvarlarındaki pre-analitik barkodlama ve tasnif cihazları (sortirler) ile tam uyumludur.
Şeffaf Bilgi: Etiket üzerinde son kullanma tarihi, sterilizasyon metodu, dolum hacmi ve LOT numarası lazer veya termal transfer baskı ile net ve silinmez şekilde yer alır.
